某学院实验室设备采购投诉案

【案例看台】

某学院实验室设备采购投诉案

■ 林日清

采购“厌氧培养箱”及“酶标仪”，作为环境工程学科环境污染治理教学科研任务使用的实验室设备，并非直接或间接作用于人体，是否属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条定义的“医疗器械”。未将医疗器械相关证书作为资格条件，是否违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条关于医疗器械产品注册与备案管理的规定？

基本案情

采购人L学院采用公开招标方式采购污染物检测及分析仪器项目。投诉人D公司提出质疑后，对质疑答复不满意，向财政部门提出投诉。该项目暂未开标。

投诉事项

该项目采购的“厌氧培养箱”“酶标仪”属于二类医疗器械，应当增加以下资格条件：

一是医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证：①投标人为生产企业的，从事第一类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》或有效期内的《医疗器械经营企业许可证》。

二是产品注册证或医疗器械备案凭证：投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》，属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》。

投诉请求：该项目采购活动无效，应该重新组织招标。

处理结果

根据《中华人民共和国政府采购法》第十三条第一款、第五十六条、《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号）第二十九条第二项，投诉事项缺乏事实依据，投诉不成立，驳回投诉。

处理理由

理由一：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条、第一百零三条的规定，该项目采购的厌氧培养箱及酶标仪为L学院保障环境工程学科环境污染治理教学科研任务开展需使用的配套仪器，相关设备并非直接或间接作用于人体，仅作为应用于环境类痕量污染物分析的科研教学设备，不属于“医疗器械”。

理由二：参照中华人民共和国海关总署的业务咨询问题答复：根据《医疗器械监督管理条例》和相关主管部门监管要求，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品，可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。在进口申报时备注“非医疗器械”，并如实提供科研项目文件、用户最终信息和后续管理承诺书。

理由三：该项目采购人未将“厌氧培养箱”及“酶标仪”列为医疗器械，并且未要求医疗器械相关证书作为资格条件，不违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条关于医疗器械产品注册与备案管理的规定，亦未违反政府采购相关的法律规定。投诉人关于该项目应当增加医疗器械相关证书作为资格条件的投诉缺乏事实和法律依据。

法律链接

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第一百零三条 本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

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