山东疫苗将实行省级集中采购全过程可追溯

山东疫苗将实行省级集中采购全过程可追溯

本报讯 记者昝妍报道 山东省人民政府办公厅近日出台《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》。其中规定，今后，山东省第一类疫苗和第二类疫苗均实行省级集中采购，并要实现全过程可追溯。

为了让疫苗在阳光下“出生”，《实施意见》提出，山东省将按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行省级集中采购。第一类疫苗由山东省疾病预防控制中心负责制订使用计划,经山东省卫计委和山东省财政厅备案后,通过山东省政府采购中心进行集中采购。

第二类疫苗通过省级公共资源交易平台实施阳光挂网、县级带量采购。第二类疫苗省级集中采购目录将由山东省疾病预防控制中心根据国家有关要求和山东省预防、控制传染病需要组织制定。山东省公共资源交易中心将同有关单位组织对第二类疫苗生产企业资质材料进行审核，并对审核结果进行公示。

“集中采购”仅仅是监管部门对疫苗管理的第一步。疫苗如何在阳光下“成长”，山东省政府采购中心负责人表示，疫苗流通过程的规范直接关系着疫苗质量和安全。为了能进一步消除大家对疫苗安全性的顾虑，《实施意见》对疫苗冷链储备、运输配送等阶段也做了相关要求。

首先在购进与接受疫苗阶段，《实施意见》要求，疫苗生产企业在销售疫苗时，提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗，应当提供进口药品通关复印件,并加盖企业印章。疾病预防控制机构和预防接种单位在购进、接收疫苗时,应当向疫苗生产企业索取上述证明文件,并参照档案管理的相关规定保存10年备查。

其次在疫苗配送管理阶段，《实施意见》明确疫苗生产与配送的企业、疾病预防控制机构和预防接种单位要严格规范疫苗储存与运输,切实加强疫苗冷链全程管理。同时《实施意见》指出，各级疾病预防控制机构和预防接种单位不得购进不能提供温度监测记录或温度控制不符合要求的疫苗。山东省食品药品监管局也会对配送企业实行备案管理，将备案信息通过政务网站公开且会同省卫生计生委对疫苗生产、配送企业的疫苗供应、配送情况进行评估，并将评估结果纳入疫苗招标采购的重要参考指标。

《实施意见》还规定，各级食品药品监管部门要会同卫生计生部门按照国家统一部署，建立完善疫苗全程追溯系统。疫苗生产企业、各级疾病预防控制机构、和预防接种单位要建立疫苗追溯体系, 充分运用信息化技术，全面、完整、真实记录疫苗销售、储存、运输和使用信息，努力实现对疫苗最小包装单位从生产和使用的全过程监管。

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