国家食药监总局局长毕井泉：药品审批不合理要求 能取消就取消

国家食药监总局局长毕井泉：药品审批不合理要求 能取消就取消

谈到有些外国上市药品在中国没有上市的情况，毕井泉说，原因是多方面的，其中既有制度方面的原因，也和部分知识产权保护政策落实不到位，国外企业对到中国上市有顾虑有关。同时，医保报销目录调整不够及时，企业担心上市后收不回成本，再加上药品审批的时间较长，“去年年底，药品审批中心的人员增加到了600人后，效率已经有很大提高，但相比美国审批中心5000人还有差距。”

“我们正在积极想办法，对一些不尽合理的要求能取消就取消，知识产权保护制度要进一步完善，逐步提高审批效率。我们也鼓励跨国药商积极到中国上市。”毕井泉说。

2016年，国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案，在十个省市进行药品上市许可持有人的试点。

毕井泉讲道，药品上市许可持有人制度是一种国际通行制度，有利于激发科研人员的积极性，让他们从过去“卖青苗”过渡到卖半成品、卖成品。这项制度也意味着，取得了药品上市许可的持有人，要对药品承担全部的法律责任。药品的生产企业是受药品上市许可持有人的委托进行药品生产，法律责任要由上市许可持有人来承担。药品经销商也是受药品上市许可持有人的委托来进行药品经销。这项制度的推行，对解决药品生产企业和药品流通企业“小、散、乱”的问题有着极大的促进意义，也有利于推进药品供给侧的结构改革。“我们希望能够尽快在全国推行药品上市许可持有人的制度。”